● 鴻海、台積電洽購BNT疫苗18歲以下無法打?食藥署回應了 ●

鴻海、台積電洽購BNT疫苗18歲以下無法打?食藥署回應了
要聞   2021/7/20

鴻海、台積電日前洽購BNT疫苗,順利取得1000萬劑,預計九月底前到貨。但被寄予厚望,可施打在18歲以下年輕人身上的BNT疫苗,在國內則還未擴充適應症到12至18歲,外界擔心恐無法施打在年輕人身上。衛福部食藥署長吳秀梅表示,疫苗快到之前申請都可以。
 
目前國際廣泛施打的疫苗中,僅有BNT疫苗完成12到18歲青少年施打的臨床試驗。但目前我國通過BNT疫苗的緊急使用授權僅限18歲以上成人,若要開放給18歲以下青少年施打,還需申請適應症變更。
 
吳秀梅表示,當初廠商申請時便有提醒附上適應症相關的資料,但因為當時臨床試驗都還在進行中,因此廠商尚未針對此年齡層送件。
 
不過,吳秀梅表示,疫苗快到之前在申請都可以,且增加適應症不一定要開專家會議,加上其他國家也都開始針對青少年施打,屆時可就上海復星送交的資料進行書面審查即可。
 
不過,食藥署之前通過的BNT疫苗緊急使用授權僅限18歲以上的成人接種,若要開放到12歲以上的青少年也能接種,需再申請變更適用適應症,來修正之前的EUA核可。
 
而之前食藥署針對BNT疫苗為「有條件核准」緊急使用授權,由於尚缺乏製造廠相關資料,相關企業、廠商也陸續補件中。
 
轉自:聯合報 / 記者楊雅棠/台北即時報導